Zertifizierung nach DIN EN ISO 9000

1 Einführung.- 1.1 Nutzen und Notwendigkeit einer Zertifizierung.- 1.2 Interessen und Erwartungen gemäß der DIN EN ISO 9000-Familie.- 2 Normen als Grundlage des Qualitätsmanagemcntsystems.- 2.1 Normen zur Darlegung eines QM-Systems.- 2.2 Normenelemente.- 2.3 Organisationseinheiten.- 2.3.1 Geschäftsleitung.- 2.3.2 Leitung Qualitätswesen.- 2.3.3 Qualitätsprüfung durch Vorarbeiter/Meister.- 2.3.4 Qualitätsprüfung/Qualitätsprüfer.- 2.3.5 Einkauf.- 2.3.6 Entwicklung/Konstruktion.- 2.3.7 Arbeitsvorbereitung.- 2.3.8 Produktion.- 2.3.9 Vertrieb/Versand.- 2.3.10 Kundendienst.- 2.4 Organisationseinheiten und ihre QM-Elemente.- 3 Elemente eines Qualitätsmanagementsystems.- 3.1 Übersicht über die QM-Elemente der DIN EN ISO 9001.- 3.1.1 QM-Element 01: Verantwortung der Leitung.- 3.1.1.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.1.2 Forderungen.- 3.1.1.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.1.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.1.5 Beispiele.- 3.1.2 QM-Element 02: Qualitätsmanagement-System.- 3.1.2.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.2.2 Forderungen.- 3.1.2.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.2.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.2.5 Beispiele.- 3.1.3 QM-Element 03: Vertragsprüfung.- 3.1.3.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.3.2 Forderungen.- 3.1.3.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.3.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.3.5 Beispiele.- 3.1.4 QM-Element 04: Designlenkung.- 3.1.4.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.4.2 Forderungen.- 3.1.4.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.4.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.4.5 Beispiele.- 3.1.5 QM-Element 05: Lenkung der Dokumente und Daten.- 3.1.5.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.5.2 Forderungen.- 3.1.5.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.5.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.5.5 Beispiele.- 3.1.6 QM-Element 06: Beschaffung.- 3.1.6.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.6.2 Forderungen.- 3.1.6.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.6.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.6.5 Beispiele.- 3.1.7 QM-Element 07: Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte.- 3.1.7.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.7.2 Forderungen.- 3.1.7.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.7.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.7.5 Beispiel.- 3.1.8 QM-Element 08: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.- 3.1.8.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.8.2 Forderungen.- 3.1.8.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.8.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.8.5 Beispiel.- 3.1.9 QM-Element 09: Prozeßlenkung.- 3.1.9.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.9.2 Forderungen.- 3.1.9.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.9.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.9.5 Beispiele.- 3.1.10 QM-Element 10: Prüfungen.- 3.1.10.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.10.2 Forderungen.- 3.1.10.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.10.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.10.5 Beispiele.- 3.1.11. QM-Element 11: Prüfmittelüberwachung.- 3.1.11.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.11.2 Forderungen.- 3.1.11.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.11.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.11.5 Beispiele.- 3.1.12 QM-Element 12: Prüfstatus.- 3.1.12.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.12.2 Forderungen.- 3.1.12.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.12.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.12.5 Beispiel.- 3.1.13 QM-Element 13: Lenkung fehlerhafter Produkte.- 3.1.13.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.13.2 Forderungen.- 3.1.13.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.13.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.13.5 Beispiele.- 3.1.14 QM-Element 14: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.- 3.1.14.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.14.2 Forderungen.- 3.1.14.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.14.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.14.5 Beispiele.- 3.1.15 QM-Element 15: Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand.- 3.1.15.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.15.2 Forderungen.- 3.1.15.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.15.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.15.5 Beispiel.- 3.1.16 QM-Element 16: Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen.- 3.1.16.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.16.2 Forderungen.- 3.1.16.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.16.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.16.5 Beispiele.- 3.1.17 QM-Element 17: Interne Audits.- 3.1.17.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.17.2 Forderungen.- 3.1.17.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.17.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.17.5 Beispiele.- 3.1.18 QM-Element 18: Schulung.- 3.1.18.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.18.2 Forderungen.- 3.1.18.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.18.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.18.5 Beispiele.- 3.1.19 QM-Element 19: Wartung.- 3.1.19.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.19.2 Forderungen.- 3.1.19.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.19.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.19.5 Beispiel.- 3.1.20 QM-Element 20: Statistische Methoden.- 3.1.20.1 Erläuterungen und Ziel.- 3.1.20.2 Forderungen.- 3.1.20.3 Tätigkeiten, abgeleitet aus der Norm.- 3.1.20.4 Verantwortliche und beteiligte Personen.- 3.1.20.5 Beispiel.- 3.2 Checkliste für die Mitarbeiter zur Vorbereitung auf die Zertifizierung.- 3.2.1 QM-Element 01: Verantwortung der obersten Leitung.- 3.2.2 QM-Element 02: Qualitätsmanagement-System.- 3.2.3 QM-Element 03: Vertragsprüfung.- 3.2.4 QM-Element 04: Designlenkung.- 3.2.5 QM-Element 05: Lenkung der Dokumente und Daten.- 3.2.6 QM-Element 06: Beschaffung.- 3.2.7 QM-Element 07: Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte.- 3.2.8 QM-Element 08: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte.- 3.2.9 QM-Element 09: Prozeßlenkung.- 3.2.10 QM-Element 10: Prüfungen.- 3.2.11 QM-Element 11: Prüfmittelüberwachung.- 3.2.12 QM-Element 12: Prüfstatus.- 3.2.13 QM-Element 13: Lenkung fehlerhafter Produkte.- 3.2.14 QM-Element 14: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.- 3.2.15 QM-Element 15: Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand.- 3.2.16 QM-Element 16: Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen.- 3.2.17 QM-Element 17: Interne Audits.- 3.2.18 QM-Element 18: Schulung.- 3.2.19 QM-Element 19: Wartung.- 3.2.20 QM-Element 20: Statistische Methoden.- 4 Wertschöpfung.- 4.1 Formen der Wertschöpfung und der Beitrag der QM-Elemente.- 4.2 Methoden zur Erhöhung der Wertschöpfung.- 4.3 Beschreibung ausgewählter Methoden.- 4.3.1 Betriebliches Vorschlagswesen.- 4.3.2 Geschäftsprozeß-bzw. Abteilungsanalyse.- 4.3.3 Klagemauer.- 4.3.4 Benchmarking.- 4.3.5 Portfolio.- 4.3.6 FMEA.- 4.3.7 QFD.- 4.3.8 MFU/PFU und SPC.- 4.3.9 NPT und Simultaneous Engineering (SE).- 4.3.10 Wertanalyse.- 4.3.11 ABC-Analyse.- 4.3.12 Stärke-Schwäche-Analyse.- 4.3.13 Ursache-Wirkungs-Diagramm (Fischgrätendiagramm nach Ishikawa).- 5 Implementierung eines QM-Systems im Unternehmen.- 5.1 Grundsätze beim Aufbau eines QM-Systems.- 5.2 Einstimmung.- 5.2.1 Erläuterung der Norm vor dem Führungskreis.- 5.2.2 Ernennung der QM-Beauftragten.- 5.2.3 Bildung von Arbeitsgruppen.- 5.3 Projekt- und Terminpläne.- 5.4 Erfassung und Analyse des Ist-Zustandes.- 5.4.1 Bestandsaufnahme.- 5.4.2 Erarbeiten der Abläufe.- 5.4.3 Erarbeiten von Arbeitsanweisungen.- 5.4.4 Maßnahmen und ihre Umsetzung.- 5.4.5 Überprüfung der Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahmen.- 5.5 Erarbeiten des Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH).- 5.5.1 Drei Arten von Handbüchern und ihre Inhalte.- 5.5.2 Vorgehen bei der Erstellung des QMH.- 5.6 Verfahrensanweisungen.- 5.6.1 Arten von Verfahrensanweisungen.- 5.6.2 Inhaltsverzeichnis von Verfahrensanweisungen.- 5.6.3 Vorgehen bei Verfahrensanweisungen.- 5.6.4 Beispiele.- 5.7 Arbeitsanweisungen.- 5.7.1 Arten von Arbeitsanweisungen.- 5.7.2 Inhaltsverzeichnis von Arbeitsanweisungen.- 5.7.3 Vorgehen bei Arbeitsanweisungen.- 5.7.4 Beispiele.- 5.8 Prüfung der QM-Unterlagen.- 5.9 Internes Audit.- 5.9.1 Ablauf des internen Audits.- 5.9.2 Arten von Audits.- 5.10 Anmeldung zur Zertifizierung.- 5.11 Zertifizierung.- 6 Vorbereitung auf die Zertifizierung.- 6.1 Besorgen der Auditfrageliste.- 6.2 Verteilen der Auditfrageliste/Informieren der Mitarbeiter über die Auditfrageliste.- 6.3 Selbstbewertung auf Erfüllung der Forderungen.- 6.4 Nachbesserungen.- 6.5 Internes Audit.- 6.6 Auswahl der Zertifizierstelle und Terminfestlegung.- 6.6.1 Auswahl der Zertifizierstelle.- 6.6.2 Terminfestlegung für das Zertifizierungsaudit.- 7 Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems.- 7.1 Ablauf einer Zertifizierung.- 7.1.1 Informationsgespräch.- 7.1.2 1. Phase — Vorbereitung auf das Zertifikataudit.- 7.1.3 2. Phase — Übergabe der QM-Unterlagen und Bewertung der Qualitätsmanagement-Unterlagen durch die Auditoren.- 7.1.4 3. Phase — Zertifikataudit im Unternehmen.- 7.1.5 4. Phase — Vertragsabschluß, Zertifikaterteilung, Überwachungs- und Wiederholungsaudits.- 7.1.5.1 Erteilung des Zertifikats.- 7.1.5.2 Überwachungsaudit.- 7.1.5.3 Wiederholungsaudit.- 7.2 Kosten der Zertifizierung.- 8 Erfahrungen bei der Zertifizierung.- 8.1 Verantwortung der Leitung.- 8.1.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.1.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.2 Qualitätsmanagementsystem.- 8.2.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.2.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.3 Vertragsprüfung.- 8.3.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.3.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.4 Designlenkung.- 8.4.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.4.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.5 Lenkung der Dokumente und Daten.- 8.5.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.5.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.6 Beschaffung.- 8.6.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.6.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.7 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte.- 8.7.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.7.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.8 Kennzeichnung und RückVerfolgbarkeit von Produkten.- 8.8.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.8.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.9 Prozeßlenkung.- 8.9.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.9.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.10 Prüfungen.- 8.10.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.10.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.11 Prüfmittelüberwachung.- 8.11.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.11.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.12 Prüfstatus.- 8.12.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.12.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.13 Lenkung fehlerhafter Produkte.- 8.13.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.13.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.14 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.- 8.14.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.14.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand.- 8.15.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.15.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen.- 8.16.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.16.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.17 Interne Qualitätsaudits.- 8.17.1 Abweichungen bei Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.17.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.18 Schulung.- 8.18.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.18.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.19 Wartung.- 8.19.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.19.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 8.20 Statistische Methoden.- 8.20.1 Abweichungen bei der Bewertung von QM-Unterlagen.- 8.20.2 Abweichungen beim Zertifizierungsaudit.- 9 Optimierung der Geschäftsprozesse.- 9.1 Erfassen der nicht wertschöpfenden Prozesse.- 9.2 Ermittlung der am Prozeß beteiligten Personen.- 9.3 Beschreibung des Ist-Prozesses.- 9.4 Analyse des Prozesses.- 9.5 Maßnahmen und Felderprobung.- 9.6 Beschreibung des optimierten Prozesses.- 10 TQM (Total Quality Management): Ein Begriff zum Erhalt und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit.- 10.1 Der Weg von der Zertifizierung zu TQM.- 11 Die Zertifizierung von Umweltmanagement-Systemen.- 11.1 Einführung.- 11.2 Integration in bestehendes QM-System.- 11.3 Maßnahmen zur Durchführung der EG-ÖKO-Audit-Verordnung und der Zertifizierung eines Umweltmanagementsystems.- 11.4 Phasenplan zur Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen.- 12 Literaturverzeichnis.- 13 Sachwortverzeichnis.